一种“特殊”的医疗设备

风落青屿

软件作为一种医疗设备（SaMD）
软件为智能手机、社交媒体和共享经济等市场颠覆者提供动力--已经从根本上改变了我们的生活、工作和娱乐方式。此外，它还推动了指数医学的突破性发展，包括3D打印、护理点诊断、机器人技术、生物信息学、合成生物学、基因组学等等。
软件正在改变临床医生的行医方式、消费者管理自身健康的方式，以及患者和医疗服务提供者的互动方式。
软件作为医疗设备（SaMD）是数字健康的最新发展之一。SaMD可以诊断病情，提出治疗建议，并为临床管理提供信息。

01.什么是软件作为医疗设备（SaMD）
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）将 "软件作为医疗设备 "描述为 "设计用于一个或多个医疗目的的软件，在不属于物理医疗设备的情况下执行这些功能"。
换句话说，把SaMD看作是一个软件，它可以单独作为一个医疗设备使用。例如，SaMD是一种医疗设备软件，它允许你在手机上检查核磁共振的图像。然而，让核磁共振成像机器进行测试的软件必须不是硬件设备的主要驱动力，才能被归类为SaMD。


2.效益
SaMD工具促进了广泛的医疗问题的诊断、管理和治疗，并通过自动化护理的某些方面节省了时间。

除了能够快速收集大量的数据，SaMD在各种设备上的可用性使其能够征求用户的反馈。最大的好处是通过准确的数据和更快的生产和反馈来改善健康结果，这将加快医疗技术的创新。
SaMD公司可以利用这种快速反馈回路，让产品更快迭代，加速创新，并加快上市时间。下面列出了一些SaMD的应用：


软件在医疗中越来越重要，系统越来越复杂，创新速度越来越快，这不是SaMD所独有的--它是一个更大的趋势的一部分：更多的软件、更多的连接、更多的相互依赖和更多的数据正在塑造许多医疗设备领域。但随之而来的是一个问题，谁在看？是否有适当的准则？
如前所述，IMDRF是监管和监测 "软件即医疗设备 "发展的组织之一。这个由医疗设备监管者组成的非营利性组织将世界各地的专业人士聚集在一起，以实现医疗设备监管的统一。
美国食品和药物管理局是另一个对SaMD感兴趣的机构。美国食品和药物管理局已经发布了一些与SaMD相关的指导方针，以协助规范这种软件在该领域的使用。

3.让我们来看看FDA采取的一些重要措施

• 2011年的质量案例计划，FDA开始与医疗保健利益相关者合作，"确定持续生产高质量设备的设备制造商"，以促进设备制造的最佳实践。
  
• 2017年的软件预认证计划，该计划扩展了质量案例计划，并将其应用于医疗设备软件，包括SaMD，同时强调了患者安全和创新。
  
• 数字健康创新行动计划（2017），旨在改善联邦机构的数字健康审查程序，及时提供安全和有效的医疗技术。
  
• 美国医疗器械法规从FDA 21 CFR 820部分向ISO 13485:2016看齐，这是世界上大部分地区医疗器械市场公认的标准，它强调了FDA对风险管理的关注（2018）。
  

4.SaMD的基本挑战
虽然SaMD能够利用数据和快速反馈环路改善健康状况，以推动产品的快速迭代，但许多SaMD建设者面临着一些潜在的基本挑战。
你如何在病人安全、临床疗效和监管合规性与当前为快速变化的、不断发展的 "物联网 "世界而建立的产品开发方法之间取得平衡？
这很有挑战性，但也是可以做到的。成功做到这一点的公司将得到奖励；失败的公司将被甩在后面。

5.市场
以21.9%的复合年增长率，SaMD的市场估计将在2027年达到860亿美元。在通用设备上使用SaMD以加快疾病诊断、管理和治疗的可能性正在推动SaMD的吸引力（例如，笔记本电脑、智能手机、平板电脑）。

增长因素

• 医疗保健部门越来越多地采用物联网，再加上医疗保健行业法规的最新发展，预计将在未来几年内大大影响 "软件即医疗设备 "市场的增长。
  

约束力

• 病人健康数据的隐私，如他们的详细资料、保密信息、家族史、敏感病史等，可能会受到威胁，因为数据泄露在该行业非常普遍。在数据隐私方面没有严格的法律，这可能使用户对采用SaMD技术有所顾虑。
  

软件即医疗设备市场的突出市场参与者包括：


6.结论
虽然与其他软件相比，SaMD可能显得有些复杂，但它提供了独特的功能，超越了典型的医疗设备和硬件。与其他设备不同，SaMD可以使用技术和连接来连接设备和人，以便不断地评估安全性、有效性和性能。

总之不管独立的健康应用程序的独特性质如何，开发者应该优先考虑基于风险的标准和临床审查。最后，如果你的公司对此方面有意，可以选择忽视物联网和风险中断的影响，或参与并创建内部能力。

<hr/>希望您喜欢阅读这期内容，如果您有兴趣积极跟踪医疗设备、可穿戴设备、植入物的特定领域，手术机器人等请关注我们，或与我们联系进行探讨！

Dolcera多塞尔商业咨询成立于2004年，总部位于美国硅谷，是一家提供IP战略、市场研究和知识管理系统解决方案的商业信息服务商。我们拥有200多位经验丰富的领域专家和数据分析师，始终秉承为企业的技术创新和IP战略全心服务的理念，致力于为客户提供高质量的专利分析、市场研究和信息管理等战略咨询服务。目前，Dolcera多塞尔商业咨询在美国多州、欧洲、印度和中国都设立子公司和代表处，并与多家财富500强公司达成战略合作关系。

强中手

顶