医疗器械软件开发人员能力矩阵

小心有毒

着数字医疗（Digital Health）和人工智能的快速发展，中国器审中心陆续发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）、《医用软件通用名称命名指导原则》（2021年第48号）、《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（2022年第8号），用于对医疗器械软件和人工智能医疗器械的注册指导。医疗器械软件依据YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》，离不开软件开发和测试，本文就讲讲医疗器械软件开发人员能力矩阵。



图1 医疗器械软件类型

概述
本文主要描述开发人员对不同技术领域掌握的深度。从代码编写、程序设计、领域知识、计算机科学、软件工程和知识面六个维度来讲讲软件开发的能力矩阵。每一个技术领域包含4个层次，层次之间是递进关系。能力矩阵用于综合评估开发人员的技能分布。
基本的代码编写

考察点	Level 0	Level 1	Level 2	Level 3
交流与沟通	不能向同伴表达想法/主意。匮乏拼写和语法的能力。	同伴能了解你在说什么。有良好的拼写和语法能力。	能够和同伴进行高效的交流	能够使用清晰的方式了解和交流想法/设计/主意/细则，能适应每种环境的交流。
IDE的使用	IDE大部分用来进行文本编辑。	了解其周围的接口，能够高效地通过菜单来使用IDE。	了解最常操作的键盘快捷键。	编写自定义宏。
API的使用	需要频繁地查阅文档。	把最频繁使用的API记在脑子里。	广阔且深入的API知识。	为了使实际任务中常用API使用更加便捷，编写过API的上层库，填补API之间的缺口。
代码可读性	单字母的名称，汉语拼音的名称。	对文件、变量、类、方法等，有良好的命名。	没有长函数。注释会说明bug修复和代码依赖性假设。	代码依赖性假设使用断言验证；自然的代码流；没有深层嵌套的条件和方法。
文件内的代码组织	同一文件中组织没有依据。	按照逻辑性或可访问性组织。	代码分块，引用其他源文件时有良好的注释。	文档头部有许可声明、总结。通过一致的空格缩进，使文档外观美观。
跨文件的代码组织	没想过给代码跨文件组织。	相关文件按文件夹分组。	每个物理文件都有独立的目的，比如一个类的定义，一个特性的实现等。	代码在物理层组织紧密，在文件名上与设计和外观相匹配。可以通过文件分布方式洞察设计理念。
源码树组织	一切都放在一个文件夹内。	初步地将代码分散进对应逻辑的文件夹。	没有循环依赖，二进制文件，库，文档，构建，第三方的代码都组织进合适的文件夹内。	源码树的物理布局与逻辑层次、组织方式相匹配。可以通过目录名称和组织方式洞察设计理念。
防御性编码	不知道这个概念。	检查代码中所有的参数，对关键的假设进行断言。	确保检查了返回值和使代码失败的异常。	有自己的库来帮助防御性编程、编写单元测试模拟故障。
错误处理	只给乐观的情形编码。	基本的代码错误处理，抛出异常/生成错误。	确保错误/异常留在程序中有良好的状态，资源，连接，内存都有被合适的清理。	在编码之前察觉可能出现的异常，在代码的所有层次中维持一致性的异常处理策略，提出整个系统的错误处理准则。

程序设计

考察点	Level 0	Level 1	Level 2	Level 3
问题分解	只有直线式的代码，通过复制粘贴来复用。	能够把问题分散到多个函数中。	能够想出可复用的函数/对象来解决大的问题。	使用适宜的数据结构和算法，写出通用的/面向对象的代码来封装问题的易改变的层面。
系统分解	想不出比单一的文件/类更好的层面。	如果不在同一平台或没采用相同的技术，能够把问题空间和设计方案分解。	能够设计跨技术/平台的系统。	能够在多个产品线和与外部体系一体化中虚拟化和设计复制的系统。同时也能够设计支持系统监视、报告、故障恢复等。
框架的使用	没有使用过主平台外的任何框架。	听过但没用过平台下流行的可用框架。	在专业的职位中使用过一个以上的框架，通晓各框架的特色。	某框架的作者。
开发平台	对平台内部毫无所知。	有平台基本的内部工作的知识。	深度的平台内部知识，能够设想平台如何将程序转换成可执行代码。	编写过增强平台或者为其平台内部提供信息的工具。比如，反汇编工具，反编译工具，调试工具等。

具体的领域知识

考察点	Level 0	Level 1	Level 2	Level 3
脚本的使用	不具备脚本工具的知识。	仅限于批处理文件和shell脚本。	掌握诸如:python/perl/ruby/powershell	写过并且发表过可重用的脚本代码。
界面开发	从来没写过界面程序。	能够写出简单的界面。	能够兼顾界面的易用性、美观性。
数据库开发	认为Excel就是数据库。	知道基本的数据库概念，规范化、ACID（原子性Atomicity、一致性Consistency、隔离性Isolation、持久性Durability）、事务化，能够写简单的select语句	能设计良好的、规范化的数据库模式。掌握视图，存储过程，触发器和用户定义类型。知道聚集与非聚集索引的差异。能使用ORM（Object Relational Mapping对象关系映射）工具。	能进行数据库管理和性能优化；编写复杂的select查询；能够使用相关SQL来替换游标，理解数据内部的存储，了解如何镜像、复制数据库。
信息安全	对信息安全没有任何接触。	了解信息安全的基本概念。	熟悉不同厂商的产品及优缺点。	熟悉信息安全相关的各种标准、规范。了解在不同行业中的应用。

计算机科学

考察点	Level 0	Level 1	Level 2	Level 3
数据结构	不知道数组和链表的差异	能够解释和使用数组，链表，字典等，并且能够用于实际的编程任务。	了解基本数据结构时间和空间的折中，比如数组vs 链表，能够解释如何实现哈希表和处理冲突，了解优先队列及其实现。	高等的数据结构的知识，比如B-树、二项堆、斐波那契堆、AVL树、红黑树、伸展树、跳跃表以及前缀树等。
算法	不能够找出一个数组各数的平均值(这令人难以置信，但是我的确在应聘者中遇到过)	基本的排序，搜索和数据的遍历和检索算法。	树，图，简单的贪婪算法和分而治之算法，能够适度了解矩阵该层的含义。	能够辨识和编写动态规划方案，良好的图算法知识，良好的数值估算的知识，能够辨别NP问题等
编程体系	不知道何为编译器、链接器和解释器。	对编译器、链接器、解释器有基本的了解。知道什么是汇编代码以及在硬件层如何工作。有一些虚拟内存和分页知识。	了解内核模式vs用户模式,多线程，同步原语以及它们如何实现，能够阅读汇编代码。了解网络如何工作，了解网络协议和socket级别编程。	了解整个程序堆栈、硬件(CPU+内存+中断+微码)、二进制代码、汇编、静态和动态链接、编码、解释、JIT（just-in-time）编译、内存碎片回收、堆、栈、存储器编址…

软件工程

考察点	Level 0	Level 1	Level 2	Level 3
需求分析	接受给定的需求和代码规格。	能对规格的遗漏提出疑问。	了解全面情况，提出需要被规格化的整体范围。	能够提出更好的可选方案，根据经验的浮现给出需求。
源码版本控制	通过日期备份文件夹。	基本的CVS/SVN操作。	熟练地使用CVS/SVN特性。包括如何分支/合并/基线等。	有分布式VCS系统的知识。尝试过Mercurial/Git/Bzr/Darcs
自动化编译	只知道在IDE下编译。	知道如何编译在命令行下编译系统。	能够安装一个脚本构建基本的系统。	能够安装一个脚本来构建系统并且归档，安装程序，生成发布记录和给源码控制中的代码分配标签。
自动化测试	认为所有的测试都是测试员的工作。	能够编写自动化的单元测试，能够为正在编写的代码提出良好的测试用例。	按照TDD （Test Driven Development）方式编写代码。	了解并且能够有效自动化安装，载入/性能和UI测试。

其它知识面

考察点	Level 0	Level 1	Level 2
语言接触	了解基本的命令式语言。	命令式语言、面向对象语言和说明型语言(SQL)。了解静态类型vs动态类型、弱类型vs强类型	了解函数式语言。
新技术，新知识	从来没听说过即将到来的技术。	听说过某领域即将到来的技术。	下载过alpha preview/CTP/beta版本，并且读过一些文章和手册。

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海豹一号

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