医疗器械监管格局不断发展，数字疗法产品需满足监管要求 ...

超无可超

国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或“软件+硬件”都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。
无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
根据2021年《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。
目前，数字疗法主要涉及《医疗器械分类目录》的药物计算软件（分类编码21-04-01）和康复训练软件（分类编码21-06-01）。其中，药物计算软件属于基于药代动力学的个性化用药指导软件，按照三类器械管理；康复训练软件所含产品较少，按照二类器械管理，与数字疗法产品现状存在较大差距，争议也较多，因此急需明确此类软件的分类界定原则。
关于数字疗法的技术审评问题，数字疗法产品需要满足数字医疗相关监管要求。很多数字疗法产品（特别是康复训练软件），需要与通用计算设备、其他医疗器械联合使用，此时虽然产品结构组成不含通用计算设备、其他医疗器械，但仍需从风险管理角度重点考虑产品的兼容性、互操作性等要求。
总体来看，数字疗法产品需通过国家药品监督管理局的批准。企业可选择不同的临床评估和临床试验路径，将数字疗法产品申报为二类或三类医疗器械，大体划分方式见下表。根据二类或三类的分类，企业还需确保产品满足相应的网络安全能力要求。

现阶段，国内还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则，类似产品的监管和注册依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批，相关产品的监管和注册审批在遵循：
·  《医疗器械监督管理条例》
·  《医疗器械注册管理办法》
·  《境内医疗器械注册审批操作规范（规范）》
·  《医疗器械临床评价技术指导原则》
·  《医疗器械生产监督管理办法》
具体操作主要遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。
2021 年 7 月，国家药监局发布《关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021 年第 47 号）》。通告指出，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件：
·  若用于辅助决策，比如病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；
·  若用于非辅助决策，比如数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
总体来看，目前，中国数字疗法行业还处于起步阶段，相关的政策、监管和市场环境还未完全成熟，存在较大发展潜力。

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