医疗器械现成软件部分如何提交注册申报资料？

别跟我杠

　　现成软件在医疗器械中的应用越来越普遍，医疗器械软件在注册申报过程中应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，随着医疗器械新技术的发展及审评规范化，医疗器械软件在技术审评和行政审批过程对现成软件的要求也日趋严格，本文梳理了一些现成软件在注册申报过程中的相关要求和应对方法。



现成软件分可分为成品软件、遗留软件和外包软件：
　　1. 成品软件：已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件；
　　2. 遗留软件：制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件；
　　3. 外包软件：制造商委托第三方开发的定制软件。
　　目前，仅对现成应用软件做出要求，今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。但制造商应保证系统软件和支持软件的质量和安全。
依据法规要求，目前对现成软件一般做以下理解：
　　1. 全部采用现成软件的情形一般存在于软件组件的注册中，即软件仅作为一个医疗器械注册单元中的一部分。
　　2. 对于医疗器械独立软件，应当只能部分采用现成软件，例如现在市面上非常流行的第三方云服务，即为部分采用现成软件。
　　全部采用现成软件的医疗器械注册申报

　　对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：
　　（1）成品软件：医疗器械注册申请人应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；
　　（2）遗留软件：医疗器械注册申请人应提供遗留软件证明性文件（如YY/T0664或IEC62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；
　　（3）外包软件：医疗器械注册申请人应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。部分采用现成软件的医疗器械注册申报对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见下表）。
　　部分采用现成软件的医疗器械注册申报

　　对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见下表）


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）

好运气好福气

占坑编辑ing