一文讲透：医疗器械唯一标识 UDI

吴小龙

导读

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是指为了增强医疗器械安全管理和市场监管，确保患者用药安全，方便医疗器械信息管理和溯源，而规定医疗器械必须携带的一系列标识符。UDI包括设备识别码（Device Identifier，DI）和产品标识码（Production Identifier，PI）两部分。DI是唯一的，用于标识一个型号或变种的医疗器械，而PI是用于区分同一DI下的不同单元（如批次、序列号等）。所有的UDI信息必须按照一定格式标识在医疗器械上，以保证其唯一性、易读性和准确性。通过UDI系统，相关部门可以对医疗器械进行快速追溯和回收，保障患者用药安全和医疗器械质量。
DI与PI详解



DI（Device Identifier）是唯一标识医疗器械的编码，用于追溯和识别医疗器械。DI由两部分组成，第一部分是制造商标识符，第二部分是产品标识符。制造商标识符可以识别出医疗器械的制造商，产品标识符可以识别出医疗器械的型号或变种。UDI（Unique Device Identifier）由DI和设备标识符（DI + PI）组成，PI是一串与特定医疗器械相关的标识符，可以包括序列号、批号或者生产日期等信息。
厂商到发码机构申请DI

医疗器械厂商可以通过向发码机构申请DI。例如GS1，GS1是全球最大的商品条码和电子数据交换标准组织之一，负责管理医疗器械的全球唯一标识（UDI）系统。厂商需要向GS1提交相应的申请材料和付费，经过审核后即可获得DI。厂商获得DI后，需要将其应用于生产的医疗器械，并向相关监管机构进行申报和备案。
发码机构对比

1、美国

美国食品药品监督管理局接受的UDI编码三家发放机构包括GS1（国际物品编码协会）、HIBCC（保健业商务通信委员会）和ICCBBA（国际血库自动化委员会）。


其中GS1的使用范围最广、接受最高；HIBCC作为专门的医疗行业编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。不过，HIBCC标准在中国没有代理机构；CBBAA标准是用于全球血液制品的一种标准。
举例说明GS1医疗产品GTIN分配规则：


GS1是一个全球性的商品条码标准组织，旨在规范商品的识别、追溯和交易。在医疗领域，GS1提供了一套规范来为医疗产品分配全球唯一的商品条码，即GTIN（Global Trade Item Number）。
医疗产品的GTIN由三部分组成：公司前缀、产品类型和产品编码。其中，公司前缀由GS1全球组织分配给企业，产品类型指示该条码所表示的产品类型，可以是物品、包装级别、批次、序列号等，产品编码是由企业自行编制的。
GS1医疗产品GTIN的分配规则如下：

• 全球唯一：每个GTIN都是全球唯一的，一个GTIN只能分配给一个医疗产品，确保了产品的唯一性。
  
• 信息丰富：GTIN包含了医疗产品的公司、品牌、型号、规格等信息，可以帮助生产企业、经销商和使用者更准确地识别和管理产品。
  
• 管理便捷：通过GTIN，企业可以轻松管理和追踪医疗产品的生产、配送和使用情况，提高了供应链的效率和透明度。
  

企业需要申请GS1的公司前缀，然后根据产品类型和编码规则自行编制GTIN。GS1提供了在线申请平台和技术支持，企业可以根据自己的需要选择不同的GTIN编码方案。
2、欧盟

欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH（德国制药市场信息服务提供商：Informationsstelle für Arzneispezialitäten）。
3、中国

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。


（1）中国物品编码中心：
中国物品编码中心是国家市场监督管理总局下属的专门机构，主要负责统一管理我国的商品条码、物品编码和自动识别技术。该机构成立于1988年，并于1991年4月代表中国加入国际物品编码组织（GS1），是GS1在中国唯一的合法组织。目前，中国物品编码中心在全国设有47个分支机构，物品编码和自动识别技术已广泛应用于零售、制造、物流、电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像等领域。
（2）中关村工信二维码技术研究院
中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是一家专注于研究和制订二维码技术标准的科研服务机构。该机构致力于开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务、关键技术研发、标准制订和科技成果转化等工作。ZIIOT在2018年8月获得了国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）和国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织的认可，成为国际代码发行机构，其发行代码（IAC）为“MA”。ZIIOT是首家也是目前唯一一家设立在中国的全球代码发行机构，其发行的代码将用于全球用户的二维码标识。此外，ZIIOT自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。
（3）阿里健康科技（中国）有限公司
阿里健康是阿里巴巴集团旗下的大健康平台，自2016年6月上线追溯平台“码上放心”。该平台是针对医药、医疗器械等健康行业的市场化追溯平台，阿里健康旨在建立开放共享式追溯生态，以UDI标识为中心实现医疗器械产品的全链路追溯服务。平台服务范围包括发码、追溯、召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对患者端的教育和健康管理服务。该平台兼容中国产品质量电子监管网和中国药品电子监管网的追溯标准，是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司之一。与其他UDI授权机构相比，阿里健康的最大特点在于可以实现“短编码”，短编码形式可以提高有效编码率，但是其监管码为非公开标准码，还没有获得国际机构的认可。
表1 国内发码机构对比分析表1 国内发码机构对比分析



资料来源：国家药品监督管理局

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